安徽省药监局开展无菌保障能力提升行动

为提升无菌药品生产质量管理水平，保障无菌药品质量安全，安徽省药监局印发工作方案，在全省无菌药品生产企业部署开展无菌保障能力提升行动，推动落实主体责任，及时识别、化解无菌产品潜在的风险隐患。   　　本次行动深入贯彻实施“药安”品质提升行动工作要求，凸显以下特点：   　　瞄定长期目标。行动力争通过2至3年的时间，提升全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）各级管理人员无菌保障意识和无菌保障管理能力。2023年为实施推进年，2024、2025年为持续巩固年。   　　对标国际视野。行动要求各企业对标欧盟、WHO、PIC/S等颁布实施的标准，建立涵盖生产全过程的药品质量体系，制定并实施有效的污染控制策略，识别、评估、减少（排除）及控制污染。   　　突出问题导向。行动要求各企业按照制定的计划和自查清单，从“人、机、料、法、环、测”6个板块，逐环节开展自查，研判识别潜在风险隐患，制定整改提升措施。   　　强化主体责任。行动明确各持有人要按照《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，结合产品风险属性，定期组织对生产质量管理情况进行回顾分析，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。   　　监管与服务并重。行动要求把无菌保障管理作为省药监局各项监督检查的重点关注内容。同时，围绕无菌药品相关法律法规和技术指南，组织对全省无菌药品上市许可持有人（生产企业）关键人员开展无菌保障专题培训，提升其无菌保障能力和水平。