国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）_化工医药_行情

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第六十二批）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
	波生坦分散片	Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）	32mg	Actelion Pharmaceuticals Ltd	国内上市的原研药品	原研进口
	西尼莫德片	Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）	0.25mg（按C58H70F6N4O6计）	Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG	国内上市的原研药品	原研进口
	西尼莫德片	Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）	2mg（按C58H70F6N4O6计）	Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG	国内上市的原研药品	原研进口
	达罗他胺片	Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）	300mg	Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.	国内上市的原研药品	原研进口
	复方电解质注射液	Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A	500ml	上海百特医疗用品有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
	盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液	Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt	含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）	Thea Pharma Inc	未进口原研产品	美国橙皮书
	锝[99mTc]喷替酸盐注射液	Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa	N/A	Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma	未进口原研药品	美国橙皮书
	锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液	Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25	N/A	Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma	未进口原研药品	美国橙皮书
	锝[99mTc]甲氧异腈注射液	Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite	N/A	Lantheus Medical Imaging Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
	血管紧张素II注射液	Angiotensin II Injection/Giapreza	2.5mg/mL	La Jolla Pharma Llc	未进口原研药品	美国橙皮书
	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）	Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro	100mg	Aadi Bioscience Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
	注射用贝林司他	Belinostat For Injection/ Beleodaq	500mg/Vial	Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc	未进口原研药品	美国橙皮书
	奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊	Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia	奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg	Redhill Biopharma Ltd.	未进口原研药品	美国橙皮书
	硝唑尼特干混悬剂	Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia	100mg/5ml	Romark Laboratories	未进口原研药品	美国橙皮书
	复方电解质注射液	Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4	500ml、1000ml	Baxter Healthcare Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸维洛沙秦缓释胶囊	Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree	100mg	Supernus Pharmaceuticals	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸维洛沙秦缓释胶囊	Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree	150mg	Supernus Pharmaceuticals	未进口原研药品	美国橙皮书
	盐酸维洛沙秦缓释胶囊	Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree	200mg	Supernus Pharmaceuticals	未进口原研药品	美国橙皮书
	阿仑膦酸钠口服溶液	Alendronate Sodium Tablets Solution	EQ 70MG base /75ML	Hikma Pharmaceuticals Usa Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
	利多卡因软膏	Lidocaine Ointment/ Xylocaine	5%	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
	苯酰甲硝唑口服混悬液	Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl	125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）	Sanofi-Aventis, S.A.	未进口原研药品	欧盟上市
	硝酸咪康唑阴道乳膏	Miconazole Nitrate Vaginal Cream	2%	Janssen/Johnson & Johnson	未进口原研药品	欧盟上市
	高锝[99mTc]酸钠注射液	Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ	0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）	富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
	维生素D口服溶液	Vitamin D Oral Solution/Uvedose	2ml:2.5mg（10万单位）	Laboratoires Crinex	未进口原研药品	法国上市
	多种微量元素注射液（III）	Multi-Trace Elements Injection (III)	10ml	Fresenius Kabi Norge AS	国内上市的原研药品	原研进口
	醋酸艾替班特注射液	Icatibant Acetate Injection	3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited	国内上市的原研药	原研进口
	利伐沙班干混悬剂	Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto	51.7mg	Bayer AG	国内上市的原研药品	原研进口
	利伐沙班干混悬剂	Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto	103.4mg	Bayer AG	国内上市的原研药品	原研进口
	环孢素滴眼液（III）	Ciclosporin Eye Drops(III)	0.3ml:0.3mg (0.1%)	Santen Oy	国内上市的原研药品	原研进口
	西洛他唑片	Cilostazol Tablets/培达	50mg	浙江大冢制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
	丙氨酰谷氨酰胺注射液	Alanyl Glutamine Injection/力太	100ml:20g	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
	盐酸奥洛他定滴眼液	Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday	0.1%（5ml:5mg）	Alcon Laboratories Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
	低钙腹膜透析液（乳酸盐）	Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution	含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）	Fresenius Medical Care North America	未进口原研药品	美国橙皮书
	低钙腹膜透析液（乳酸盐）	Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution	含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）	Fresenius Medical Care North America	未进口原研药品	美国橙皮书
	低钙腹膜透析液（乳酸盐）	Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution	含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋）	Fresenius Medical Care North America	未进口原研药品	美国橙皮书
	噻托溴铵粉吸入剂	Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva	18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）	Boehringer Ingelheim International Gmbh	未进口原研药品	美国橙皮书
	亚甲蓝注射液	Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue	50mg/10ml（5mg/ml）	Provepharm SAS	未进口原研药品	美国橙皮书
	帕利哌酮缓释片	Paliperidone Extend-Release Tablets	9mg	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
	贝美前列素滴眼液	Bimatoprost Eye Drops/Lumigan	0.01%	Allergan Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
	乙酰唑胺缓释胶囊	Acetazolamide Extended-Release Capsules	500mg	Cadila Healthcare Limited	国际公认的同种药品	美国橙皮书
	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）	Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler	每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg	Astrazeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）	Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler	每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg	Astrazeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）	Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler	每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg	Astrazeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
	布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）	Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler	每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg	Astrazeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
	盐酸西替利嗪滴剂	Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops	10mg/ml（20ml）	UCB Pharma	未进口原研药品	欧盟上市
	克拉霉素缓释片	Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL	500mg	Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited	未进口原研药品	欧盟上市
	硝酸咪康唑乳膏	Miconazole Nitrate Cream	2%	Janssen/Johnson & Johnson	未进口原研药品	欧盟上市
	枸橼酸西地那非注射液	Sildenafil Citrate Injection/Revatio	12.5ml:10mg（以西地那非计）	Upjohn EESV	未进口原研药品	欧盟上市
	注射用盐酸兰地洛尔	Landiolol Hydrochloride For Injection/onoact	12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）	小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市
	注射用盐酸兰地洛尔	Landiolol Hydrochloride For Injection/onoact	150mg（以盐酸兰地洛尔计）	小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市
	米格列奈钙片	Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast	5mg	Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市
	聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散	MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL	13.9g	Norgine Limited	未进口原研药品	英国上市
	乙酰半胱氨酸注射液	Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil	3ml:300mg	Zambon S.A.U /Zambon Gmbh	未进口原研药品	欧盟上市
	门冬氨酸帕瑞肽注射液	Pasireotide Diaspeartate Injection	1ml:0.6mg	Recordati AG	未进口原研药品	瑞士上市
	熊去氧胆酸片	Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan	0.25g	TEVA B.V.	未进口原研药品	法国上市
4-16	布洛芬软胶囊	Ibuprofen Soft Capsules/Advil	0.2g	Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc	美国橙皮书	增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
7-64	碳酸锂片	Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE	0.25g	SANOFI-AVENTIS France	未进口原研药品	不限定上市国及产地
8-71	己酮可可碱缓释片	Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental	400mg	Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda	欧盟上市	增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
23-349	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal	10ml:20mg	Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.	未进口原研药品	增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
23-350	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal	25ml:50mg	Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.	未进口原研药品	增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
53-71	特立齐酮胶囊	Terizidon Capsules	250mg	Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh	国际公认的同种药品	持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh
56-62	阿达帕林过氧苯甲酰凝胶	Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo	0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）	Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited	未进口原研药品	增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
8-218	他达拉非片	Tadalafil Tablets/Cialis	5mg	Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
16-4	他达拉非片	Tadalafil Tablets/CIALIS	20mg	Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
16-5	他达拉非片	Tadalafil Tablets/CIALIS	10mg	Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
16-6	他达拉非片	Tadalafil Tablets/CIALIS	2.5mg	Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH
22-228	注射用盐酸美法仑	Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（迈维宁）	50mg	Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC	国内上市的原研药品	持证商变更，增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC
23-67	咪唑斯汀缓释片	Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林）	10mg	Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited	国内上市的原研药品	持证商变更，增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited
24-62	恩他卡朋片	Entacapone Tablets/Comtan（珂丹）	0.2g	Orion Pharma AG/Orion Corporation	国内上市的原研药品	持证商变更，增加变更后持证商Orion Corporation
27-426	氨氯地平贝那普利胶囊	Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel	氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

　　国家药监局　　2022年12月19日