【线上】双抗类药物安全性评价与药代动力学研究

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

近年来，随着生物制药技术的发展，多个双特异性抗体（ Bispecific  antibody，BsAb）类药物的成功上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。NMPA于2 022年04月11日发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，预示着国内双特异性抗体类药物的研发逐步进入高速发展阶段。

我单位计划2023年2月25-26日在线上举办“ 双抗 类 药物安全性评价与药代动力学研究专题培训班 ”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2023年2月25日-26日    

李晓瑜： 长春高新金赛药业药理毒理负责人；中美认证毒理学家，中国毒理学会生物技术药专委会成员。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究，ICH S系列转化实施专家，对临床前药理毒理研究，定量药理，转化医学积累了丰富经验；协会特聘讲师。

任欣怡： 上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。10年大分子药物评价从业经验，8年合规分析经验；主导了2个合规生物分析实验室的建立，维护和使用；管理和支持LBA，Cell base，qPCR等多模块的合规性生物分析团队；与团队一起完成了抗体，多结构域药物，细胞治疗，基因治疗，疫苗等超过70个不同靶点，近200个药物的生物分析和免疫原性评价；Bioseedin年度网络最佳导师（2021）；协会特聘讲师。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

第一章 概述

第一节 双特异性抗体药物（双抗）介绍

第二节 双抗作用机制

第三节 依从规范

第四节 分析策略

第二章双抗药物药代动力学生物分析

第一节 分析平台简介

第二节 方法建立

第三节 方法学验证

第四节  ICHM10 指导原则解读及实际经验分享

第三章双抗药物免疫原性评价

第一节 免疫原性简介

第二节 免疫原性评价关注点

第三节 方法建立

第四节 方法验证

第五节 临界值和几个重要问题

第四章 双抗药物的药效分析

第一节   PKPD 研究概述

第二节   游离靶点检测

第三节   膜靶点检测

第五章 双抗药物的案例分析

第一节   Blinatumomab

第二节   Faricimab

第三节   Emicizumab

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

第六章   双抗药物非临床药代动力学研究

第一节   双抗药物 PK 特性

第二节   双抗药物 PK 研究策略

第七章   双抗药物非临床安全性评价

第一节   双抗药物毒性影响因素

第二节   相关指导原则

第三节   体外试验

第四节   评价策略要点（相关动物，替代分子）

第八章   双抗药物人体有效剂量预测

第一节   基于体外试验数据的剂量预测（ RO ， MABEL 等）

第九章   双抗药物的案例分析

第一节   Blinatumomab

第二节   Zenocutumab

会务费： 4000元/单位 （会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）； 注： 腾讯会议直播 。

汇款账号：备注线上双抗培训

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行

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培训报名负责人：王老师

微信/手机： 15506140531

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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